【摘 要】
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目的 研究不同剂量60Co-γ射线辐照灭菌对水蛭药粉成分及卫生学指标的影响,为水蛭灭菌工艺提升提供依据.方法 使用不同剂量60Co-γ射线对水蛭药粉进行辐照灭菌,对灭菌前后的
【机 构】
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鲁南厚普制药有限公司,山东临沂276006;中药制药共性技术国家重点实验室;鲁南制药集团股份有限公司
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目的 研究不同剂量60Co-γ射线辐照灭菌对水蛭药粉成分及卫生学指标的影响,为水蛭灭菌工艺提升提供依据.方法 使用不同剂量60Co-γ射线对水蛭药粉进行辐照灭菌,对灭菌前后的水蛭的水分、总灰分、酸不溶性灰分、pH值、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、抗凝活性等药典要求检查项进行测定,以及对微生物含量等卫生学指标进行测定,并对不同剂量60Co-γ射线辐照灭菌的水蛭药粉进行化学成分HPLC图谱分析.结果 不同剂量60Co-γ射线辐照前后水蛭药粉中的水分、总灰分、酸不溶性灰分、pH值、重金属及有害元素、黄曲霉毒素和抗凝活性无明显差异;水蛭药粉在不同剂量60Co-γ射线辐照灭菌前后,各试验组之间卫生学指标差异明显,8 kGy及以上的60Co-γ射线动态辐照可对微生物进行有效杀灭;高效液相色谱测定灭菌前后7种化学成分无明显差异,灭菌前后质量稳定.结论 60Co-γ射线辐照可有效杀灭水蛭药粉中微生物,8～10 kGy的剂量效果最佳,辐照灭菌前后药粉药典检查项无明显差异,辐照后的药粉品质更优.
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