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【摘 要】 当前，我国科学技术水平迅速发展，现代化的设备不，制药设备也实现了科技化。本文围绕制药设备GMP验证管理进行分析，以供参考。
【关键词】 制药设备 GMP 内容 功能 发展
【中图分类号】 R194 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160（2014）07-0356-01
1 前言
GMP作为通用标准在世界盛行，在我国制药设备GMP验证也是日渐兴盛，对于医药行业的规范化和科学化管理起到了非常好的效果。
2 GMP概述
GMP（全名：GOODMANUFACTURINGPRACTICE）其中文意思是“药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”。它是一套在制药、食品等行业中使用较多的一种强制性标准，这个标准中要求相关企业要从原料、公司原工、设施设备、包装运输等方面质量进行控制，从而形成一套体系帮助企业改善企业环境，并在生产过程中及时发现存在的问题。GMP这个次最早起源于美国FDA，当时的指导思想在在药品生产过程中能够进行质量监督和管理，从而保证生产出来的药品是安全的、可靠的。
3 功能的设计及要求
功能是一个比较空泛的概念，它指药物在制作过程制药设备在指定的环境及程序下完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不受到污染的一种辅助功能
3.1 净化功能
净化是GMP功能中比较重要的功能之一，对于制药设备而言，净化主要包括了两个意思，即：（1）设备在工作过程中本身不会对环境及工作室产生污染；（2）设备对药物会存在污染需要净化。从字面意思来说：净化的意思包括很多方面，如：水、气、油、尘等，这个净化主要通过电脑进行控制，使得药物在生产过程中实现全自动化，从而达到操作生产上的人机分离。因此，当只要设备能够符合上述要求时，这种设备也就具备了GMP功能。
3.2 清洗功能
清洗功能也是GMP所必备的基本功能，GMP所提倡就是能够对设备进行就地清洗（CIP）功能。对于GMP的清洗功能国内外也有很多实例报道。GMP在制药设备中十分重视一些中间设备、中间环节的清洗及制药过程中的监测等。但是，在制药过程中如何清洁、怎样清洗、清洁效果等需要进行综合考虑。
4 制药设备GMP验证的目的及要求
日常使用的药品是一种能够救死扶伤。解决病痛折磨，使人体健康，造福于人类不同其它产品的商品。它的生产质量直接影响到国民身体的健康水平，决定着生命安全的保障问题。因此，所有的药品在生产企业的制造过程中都必须遵循国家GMP组织生产的要求。制药机械对药品质量极为重要，在化学合成中是决定质量的重要条件。国家GMP验证主要是对药品进行规范化的生产，保证所有药品在制造的过程中都是安全的，它作为药品检验的核心技术自然与药品的机械制造有着重大的联系，任一台制药设备都要通过GMP验证后才能使用。带有强制验性证的色彩，这是由国民素质决定的。GMP要求企业在制药设备引进时必须通过严格的检验，合格才能使用。。如果在药品生产后出现质量问题或是让使用者有伤身体，则相关的负责人都要受到严格的思想和技术的批评和教育，后果严重的话还要负法律责任。
5 GMP验证方法
验证药品是否安全要参照《中国药典》中的标准来进行验证，通过对各项技术指标与其是否相符合来确定是否合格，在刚生产是第一批成品通过药监局认可后才能进行下一批的生产，要再连续多生产几批，检查生产是否稳定进行。而且当一种新的药品刚流向市场时，要进行相关的调查工作，例如通过患者使用后的机能反应和现状来确定药品是否安全可靠，每次的结果都要做到准确无误后再由专业分析小组对结果进行充分合理的分析和讨论，待其完成后再进行修改完善，使其逐步向高质量靠近。在验证的时候，每种验证都需按照不同的性质来划分完成，验证的产品至少有三批以上，每批都合格后才能投放到市场使用。
6 制药设备行业的机遇与挑战
6.1 机遇
中国拥有世界上最大的仿制药市场，今后几年，将是药品专利到期的高峰，2011～2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期。同时，在新医改政策下，我国加大对基层医疗机构的扶持，这将大大拉动对质优价廉的仿制药市场需求，据业内人士预测，我国仿制药的年增长速度将超过25%。当下，国内良好的市场和政策环境给制药机械行业带来优越的发展契机，国内制药机械行业将迎来几何级增长，市场发展空间还将继续扩大。新版药品GMP的实施对我国制药机械行业发展是又一大利好。根据规定，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP要求，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP要求。新版药品GMP大幅提高了无菌制剂生产环境、在线监测及药品生产质量管理体系建设要求，众多制药企业需要改进生产工艺、改建车间、购置更符合新版药品GMP无菌生产要求的设备。随着新版药品GMP的实施及制药企业技术改造的进行，预计未来几年我国医药制造业固定资产投资及中高端制药设备市场需求将保持快速增长。
6.2 挑战
与巨大市场相对的，是国内对产品质量要求的提升，对企业而言，面临着巨大的挑战与激烈的竞争。随着新版药品GMP的实施，以低端产品为主、研发实力较弱、产品不能完全满足新版药品GMP无菌生产要求的制药设备企业将被逐步淘汰，行业资源逐步向技术研发实力较强、具有客户优势、产品达到新版药品GMP无菌生产要求的优势制药设备企业集中。低质、低效、低端是我国制药机械行业的现状，高质、高效、高端是未来的发展趋势和要求。业内人士分析，面对市场新形势，制药机械行业必须主动加快产业结构调整，主动淘汰低附加值落后产品，通过加快技术创新成果的产业化和商品化，提高中高档产品的市场竞争力，彻底解决国产高端设备与进口设备相比“形似神不似”的问题，推动行业进入持续、理性、稳定的增长阶段。
7 结束语
从目前药品的生产来看，GMP的设备应用并不是很多，但是随着医药行业的规范化发展，这必将成为一种趋势，也将成为医药企业制胜的法宝。
参考文献
[1]孙广友.浅谈制药设备GMP验证[J].中国制药装备，2009，37（9）：794.
[2]王伟滨，刘桂双.浅谈制药企业设备GMP管理[J].科技咨询导报，2009，22（3）：47
【关键词】 制药设备 GMP 内容 功能 发展
【中图分类号】 R194 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160（2014）07-0356-01
1 前言
GMP作为通用标准在世界盛行，在我国制药设备GMP验证也是日渐兴盛，对于医药行业的规范化和科学化管理起到了非常好的效果。
2 GMP概述
GMP（全名：GOODMANUFACTURINGPRACTICE）其中文意思是“药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”。它是一套在制药、食品等行业中使用较多的一种强制性标准，这个标准中要求相关企业要从原料、公司原工、设施设备、包装运输等方面质量进行控制，从而形成一套体系帮助企业改善企业环境，并在生产过程中及时发现存在的问题。GMP这个次最早起源于美国FDA，当时的指导思想在在药品生产过程中能够进行质量监督和管理，从而保证生产出来的药品是安全的、可靠的。
3 功能的设计及要求
功能是一个比较空泛的概念，它指药物在制作过程制药设备在指定的环境及程序下完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不受到污染的一种辅助功能
3.1 净化功能
净化是GMP功能中比较重要的功能之一，对于制药设备而言，净化主要包括了两个意思，即：（1）设备在工作过程中本身不会对环境及工作室产生污染；（2）设备对药物会存在污染需要净化。从字面意思来说：净化的意思包括很多方面，如：水、气、油、尘等，这个净化主要通过电脑进行控制，使得药物在生产过程中实现全自动化，从而达到操作生产上的人机分离。因此，当只要设备能够符合上述要求时，这种设备也就具备了GMP功能。
3.2 清洗功能
清洗功能也是GMP所必备的基本功能，GMP所提倡就是能够对设备进行就地清洗（CIP）功能。对于GMP的清洗功能国内外也有很多实例报道。GMP在制药设备中十分重视一些中间设备、中间环节的清洗及制药过程中的监测等。但是，在制药过程中如何清洁、怎样清洗、清洁效果等需要进行综合考虑。
4 制药设备GMP验证的目的及要求
日常使用的药品是一种能够救死扶伤。解决病痛折磨，使人体健康，造福于人类不同其它产品的商品。它的生产质量直接影响到国民身体的健康水平，决定着生命安全的保障问题。因此，所有的药品在生产企业的制造过程中都必须遵循国家GMP组织生产的要求。制药机械对药品质量极为重要，在化学合成中是决定质量的重要条件。国家GMP验证主要是对药品进行规范化的生产，保证所有药品在制造的过程中都是安全的，它作为药品检验的核心技术自然与药品的机械制造有着重大的联系，任一台制药设备都要通过GMP验证后才能使用。带有强制验性证的色彩，这是由国民素质决定的。GMP要求企业在制药设备引进时必须通过严格的检验，合格才能使用。。如果在药品生产后出现质量问题或是让使用者有伤身体，则相关的负责人都要受到严格的思想和技术的批评和教育，后果严重的话还要负法律责任。
5 GMP验证方法
验证药品是否安全要参照《中国药典》中的标准来进行验证，通过对各项技术指标与其是否相符合来确定是否合格，在刚生产是第一批成品通过药监局认可后才能进行下一批的生产，要再连续多生产几批，检查生产是否稳定进行。而且当一种新的药品刚流向市场时，要进行相关的调查工作，例如通过患者使用后的机能反应和现状来确定药品是否安全可靠，每次的结果都要做到准确无误后再由专业分析小组对结果进行充分合理的分析和讨论，待其完成后再进行修改完善，使其逐步向高质量靠近。在验证的时候，每种验证都需按照不同的性质来划分完成，验证的产品至少有三批以上，每批都合格后才能投放到市场使用。
6 制药设备行业的机遇与挑战
6.1 机遇
中国拥有世界上最大的仿制药市场，今后几年，将是药品专利到期的高峰，2011～2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期。同时，在新医改政策下，我国加大对基层医疗机构的扶持，这将大大拉动对质优价廉的仿制药市场需求，据业内人士预测，我国仿制药的年增长速度将超过25%。当下，国内良好的市场和政策环境给制药机械行业带来优越的发展契机，国内制药机械行业将迎来几何级增长，市场发展空间还将继续扩大。新版药品GMP的实施对我国制药机械行业发展是又一大利好。根据规定，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP要求，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP要求。新版药品GMP大幅提高了无菌制剂生产环境、在线监测及药品生产质量管理体系建设要求，众多制药企业需要改进生产工艺、改建车间、购置更符合新版药品GMP无菌生产要求的设备。随着新版药品GMP的实施及制药企业技术改造的进行，预计未来几年我国医药制造业固定资产投资及中高端制药设备市场需求将保持快速增长。
6.2 挑战
与巨大市场相对的，是国内对产品质量要求的提升，对企业而言，面临着巨大的挑战与激烈的竞争。随着新版药品GMP的实施，以低端产品为主、研发实力较弱、产品不能完全满足新版药品GMP无菌生产要求的制药设备企业将被逐步淘汰，行业资源逐步向技术研发实力较强、具有客户优势、产品达到新版药品GMP无菌生产要求的优势制药设备企业集中。低质、低效、低端是我国制药机械行业的现状，高质、高效、高端是未来的发展趋势和要求。业内人士分析，面对市场新形势，制药机械行业必须主动加快产业结构调整，主动淘汰低附加值落后产品，通过加快技术创新成果的产业化和商品化，提高中高档产品的市场竞争力，彻底解决国产高端设备与进口设备相比“形似神不似”的问题，推动行业进入持续、理性、稳定的增长阶段。
7 结束语
从目前药品的生产来看，GMP的设备应用并不是很多，但是随着医药行业的规范化发展，这必将成为一种趋势，也将成为医药企业制胜的法宝。
参考文献
[1]孙广友.浅谈制药设备GMP验证[J].中国制药装备，2009，37（9）：794.
[2]王伟滨，刘桂双.浅谈制药企业设备GMP管理[J].科技咨询导报，2009，22（3）：47