【摘 要】
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建立了高效液相色谱法检测利伐沙班中的有关物质.采用Ultimate LP C18色谱柱,以磷酸二氢钠溶液(pH 5.5):乙腈为流动相,线性梯度洗脱,检测波长250 nm.在本色谱条件下,利伐沙班
【机 构】
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沈阳沈化院测试技术有限公司,辽宁沈阳,110021;辽宁远大诺康生物制药有限公司,辽宁沈阳,110171;
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建立了高效液相色谱法检测利伐沙班中的有关物质.采用Ultimate LP C18色谱柱,以磷酸二氢钠溶液(pH 5.5):乙腈为流动相,线性梯度洗脱,检测波长250 nm.在本色谱条件下,利伐沙班与8个有关物质均能达到基线分离.利伐沙班与有关物质1、3、4、5、8在0.1～2.5 μg/ml浓度范围内线性良好,定量限和检出限分别为0.05和0.02 μg/ml,加样回收率为97.9％～104.3％,RSD为1.12％～1.78％(n=9).本方法专属性好、准确度高、重现性好,可有效检测利伐沙班中的有关物质,为其质量控制提供参考.
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