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目的基于医疗器械信息化管理系统,研究自动生成不良事件报告、一键上报的模式。方法采用文献检索的方式,分析国内外医疗机构利用信息化技术监测和上报不良事件的模式。以问卷调查和实地调研了解研究的可行性和需求。将该模式在试点医院试运行,并进行验证和改进。结果医疗器械故障类不良事件自动报告模式包括字典库的建立、医疗器械故障的报修、医疗器械的维修和记录、"一键生成"不良事件报告和"一键上报"五个过程。试点医院增加该功能后,故障类不良事件上报数量明显增加,发现风险信号的能力有所提高。结论研究设计的故障类医疗器械不良事件报告模式和"一键生成"参数标准适应我国医疗机构医疗器械不良事件监测和报告工作,是可以推广实施的。