基于α调整的国际多中心临床试验目标区二分类终点有效性研究的桥接方法

• 作 者: 虞成凯 王陵 戚洋洋 李婵娟 李晨 蒋志伟 夏结来
• 机 构: 第四军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室
• 出 处: 中国卫生统计
• 发表日期: 2016年1期
• 关键词: 条件Ⅰ型错误率 条件检验效能 国际多中心临床试验 MONTE CARLO模拟 Conditional false positive rateConditiona

目的探索采用合理的调整后检验水准α＇作为国际多中心临床试验（MRCT）在目标区的决策依据的可行性,为MRCT在目标区通过审批提供参考。方法利用Monte Carlo模拟构建二分类资料、优效性设计、包含目标区的MRCT数据模型,比较不同规模的MRCT在检验水准α=0.05水平显示试验组优效的前提下,目标区采用调整后检验水准α＇作为决策依据的条件Ⅰ型错误率（CFPR）、条件检验效能（CP）随目标区样本量占总样本量比例K的变化情况。结果在不同规模的MRCT中,目标区的CFPR和CP均随着检验水准α＇、样本比例K