8种中药制剂微生物限度检查方法验证探讨

• 作 者: 闫柏琴 古丽巴哈尔·托乎提 李小燕
• 机 构: 新疆维吾尔自治区中医医院,新疆维吾尔自治区药品检验所
• 出 处: 中华中医药杂志
• 发表日期: 2008年3期
• 关键词: 微生物限度方法验证 回收率 药品质量 Validation of microbial limits method Recovery rate Quality o

目的：对8种中药制剂微生物限度采用3种检查方法。方法：按中国药典2005版规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：按供试品制备方法，各试验菌样品中的回收率均达到70％以上。结论：8种中药制剂所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用。测定结果准确，药品质量安全有效，达到验证实验的目的。