【摘 要】
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目的探讨氟康唑制剂于健康者体内的相对生物利用度,并对其药代动力学进行评价。方法给予32例健康男性口服单剂量实验制剂和参照制剂,均依照随机双周期交叉试验法进行操作,药
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目的探讨氟康唑制剂于健康者体内的相对生物利用度,并对其药代动力学进行评价。方法给予32例健康男性口服单剂量实验制剂和参照制剂,均依照随机双周期交叉试验法进行操作,药品血药浓度的测定使用高效液相色谱法,并计算得出药代动力学参数。结果氟康唑的实验制剂与参照制剂的AUC0-t值分别为(195.30±37.00)mg/(h·L)与(197.80±35.71)mg/(h·L),血药峰浓度(Cmax)值分别为(5.45±1.27)mg/L与(5.51±1.14)mg/L,具体达峰时间tmax值分别为(1.52±0.46)h与(1.40±0.33)h,实验制剂的相对生物利用度为94.02%～101.38%,实验制剂的AUC0-t及Cmax(1-2α)90%可信限在参照制剂中的比例均在规定范围内,分别为80%～124%和91.33%～106.78%,药剂之间及周期间比较无显著性差异(P>0.05),但个体间比较有显著性差异(P<0.05)。结论氟康唑实验制剂与参照制剂之间存在生物等效性。
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