对健康成人志愿者进行临床试验的药物安全起始剂量估计

来源 :中国新药杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：suojianpku798

【摘要】

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推荐一种确定在健康成人志愿者进行新药临床试验的最大推荐起始剂量(MRSD)的方法.将相关动物研究得到的不良反应未明显增加的最高剂量(NOAEL)用标准系数换算成人等效剂量(HED

【作者】

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张庆许军

【机构】

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南方医科大学南方医院药学部

【出处】

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中国新药杂志

【发表日期】

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2005年7期

【关键词】

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推荐一种确定在健康成人志愿者进行新药临床试验的最大推荐起始剂量(MRSD)的方法.将相关动物研究得到的不良反应未明显增加的最高剂量(NOAEL)用标准系数换算成人等效剂量(HED),根据科学判断,从最合适动物得到的HED除以安全系数(SF)得到MRSD.这种计算方法可用于已做动物研究的新药或新的生物制剂确定MRSD,但不包括预防性疫苗和用生理浓度的内生蛋白.

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