【摘 要】
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目的:研究国产阿伐斯汀胶囊在正常人体内的药动学和生物等效性。方法:20名健康男性志愿受试者单利量随机交叉口服阿伐斯汀胶囊受试制剂或参比制剂16mg,采用高效液相色谱法测
【机 构】
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重庆医科大学附属第一医院临床药理研究室
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目的:研究国产阿伐斯汀胶囊在正常人体内的药动学和生物等效性。方法:20名健康男性志愿受试者单利量随机交叉口服阿伐斯汀胶囊受试制剂或参比制剂16mg,采用高效液相色谱法测定血药浓度,3P97程序计算药动学参数和相对生物利用度。结果:受试制剂与参比制剂的药-时曲线呈二室模型, tmax分别为（1．0±s 0．4）h和（1．1±0．4）h;cmax分别为（220±64）μg·L-1和（220±84）μg·L-1;AUC0～1分别为（626±276）μg·h·L-1和（650±271）μg·h·L-1;t12β分别为（1．9±2．3）h和（1．9±1．5）h,2种制剂的主要药动学参数无显著差异（P＞0．05）,受试制剂的相对生物利用度为（97±12）％。结论:2种制剂药动学参数与文献报道接近,具有生物等效性。
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