【摘 要】
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质量管理体系文件是保障生物样本库标准化运行的前提。ISO 20387:2018标准《生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求》是全球第一个生物样本库专用认可标准,对体系文件
【基金项目】
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国家重点研发计划(2017YFC1002004,2016YFC1000307-11)
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质量管理体系文件是保障生物样本库标准化运行的前提。ISO 20387:2018标准《生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求》是全球第一个生物样本库专用认可标准,对体系文件的建设具有指导和实践作用。作者探讨了ISO 20387:2018标准文件要求内容和构架,以及其在生物样本库文件建设中的作用。应用ISO 20387:2018标准构建体系化、标准化文件模式,能够促进生物样本库质量管理体系持续改进,进一步提升生物样本库的能力和信任度,保障生物样本库健康有序发展。
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