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研究日本临床试验保险的相关法律要求与现有的保险产品情况,为我国临床试验保险法律制度及保险产品设计提供参考。以日本临床试验的申办者为研究对象,通过文献对比研究,梳理日本法律得出日本对临床试验保险的法律要求、申办者应负的法律责任、现有的临床试验保险产品的相关经验。日本法律要求临床试验申办者必须为受试者准备临床试验保险。申办者除存在过错时需承担赔偿责任外,无过错时亦应承担道义上的补偿责任,并有专门的行业指导原则做规范。日本的临床保险产品严格依照法律,设计了涵盖赔偿责任和补偿责任的组合式保险产品。