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目的：以替加氟加顺铂为对照组,观察氟特嗪胶囊（FTQ）加顺铂,治疗晚期胃癌的安全性和有效性。方法：采用多中心、随机、单盲对照方法,共有226例晚期胃癌患者进入随机临床研究,其中191例患者可评价疗效。结果：试验组的有效率（31.31%对6.52%）、临床好转率（53.54%对23.91%）及临床受益率（90.91%对76.09%）均明显高于对照组。氟特嗪胶囊组的血液学毒性与替加氟组基本相同,但其消化道反应明显低于替加氟组。结论：氟特嗪胶囊加顺铂的联合方案是治疗晚期胃癌有效且安全的方案。