【摘 要】
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目的在急性毒性试验和遗传毒性试验中,评价降糖舒片的安全性。方法采用小鼠经口急性毒性试验和遗传毒性试验(Ames试验,小鼠骨髓细胞微核试验,小鼠精子畸形试验),检验降糖舒片
【机 构】
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广东省生物制品与药物研究所,广东省疾病预防控制中心,
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目的在急性毒性试验和遗传毒性试验中,评价降糖舒片的安全性。方法采用小鼠经口急性毒性试验和遗传毒性试验(Ames试验,小鼠骨髓细胞微核试验,小鼠精子畸形试验),检验降糖舒片毒性反应。结果经口急性毒性LD50为5.01 g/(kg·BW),属于实际无毒级;Ames试验中8、40、200、1 000、5 000 ug/皿各剂量回变菌落数未超自发回变组的2倍,且无一定的剂量-反应关系,结果为阴性;当剂量为2.50、5.00、10.00 g/(kg·BW)时,在骨髓细胞微核试验中雌鼠微核率分别为1.4‰、1.8‰、2.0‰和雄鼠微核率分别为1.2‰、1.4‰、2.2‰,小鼠精子畸形试验中精子畸形率分别为15.0‰、15.4‰、17.4‰,均与阴性对照组接近,结果显示阴性。结论降糖舒片未呈现遗传毒性。
Objective To evaluate the safety of Jiangshuhu tablets in the acute toxicity test and genotoxicity test. Methods Toxicity test of Jiangtangshu tablet was conducted by oral acute toxicity test and genotoxicity test (Ames test, mouse bone marrow micronucleus test and mouse sperm abnormality test). Results The oral acute toxicity LD50 was 5.01 g / (kg · BW), which belonged to the actual non-toxic level. In the Ames test, the number of colonies at 8,40,200,1 000 and 5 000 μg / Group and no dose-response relationship, the result was negative. When the dose was 2.50, 5.00, 10.00 g / (kg · BW), the micronucleus rate of the female mice in the bone marrow micronucleus test was 1.4 ‰, 1.8 ‰, 2.0 ‰ and the male mice micronucleus rates were 1.2 ‰, 1.4 ‰, 2.2 ‰, sperm deformity test sperm deformity rates were 15.0 ‰, 15.4 ‰, 17.4 ‰, and the negative control group close, The results showed negative. Conclusion Jiangshu Shu tablet did not show genotoxicity.
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