【摘 要】
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<正>2013年,国际标准化组织(International Standard Organization,ISO)发布了ISO/TS 17665-3-2013《医疗器械湿热灭菌新产品族和过程类别》,对压力蒸汽灭菌验证可采用的分类
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<正>2013年,国际标准化组织(International Standard Organization,ISO)发布了ISO/TS 17665-3-2013《医疗器械湿热灭菌新产品族和过程类别》,对压力蒸汽灭菌验证可采用的分类方法给予了规范。本文就该标准相关条款,系统介绍压力蒸汽灭菌验证中对产品族分类的思路、方法和工具。结合医疗机构实际灭菌物品对产品组分类和程序选择进行举例和分析,以帮助相关人员对压力蒸汽灭菌性能验证的第一步-产品族分类的理解与认识。
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