第5批百日咳疫苗效力国家标准品的建立

• 作 者: 侯启明 张庶民 田博 梁雅文 张路民 项美娟 黄佐林 肖詹荣
• 机 构: 中国药品生物制品检定所北京100050,武汉生物制品研究所武汉430046,北京生物制品研究所北京100024,长春生物制品研究所长春130062,成都生物制品研究所成都610063,上海生物制品研究
• 出 处: 中国生物制品学杂志
• 发表日期: 2004年6期
• 关键词: 百日咳 疫苗 国家效力标准品 效价 菌种

目的建立第5批百日咳疫苗效力国家标准品。方法选用百日咳菌株(编号58004)，采用B-G培养基固体培养，将培养的百日咳菌液经脱毒灭活后分装冻干。以WHO的效力标准品撑3和中国效力标准品撑4为标准进行协作标定。结果该标准品经7个实验室协作标定63次，最终合并效价为14IU／ml(95％CI=13．109～15．320)。结论第5批百日咳疫苗效力标准品各项指标均符合要求，可以作为新的国家百日咳效力标准品使用，效价拟定为14IU／ml。