【摘 要】
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目的 就本企业生产的6个批次盐酸氨溴索口服溶液进行评价和分析,对口服液的质量进行研究.方法 运用高效液相色谱法测定盐酸氨溴索口服溶液,准确检测6个批次口服液中6种杂质化
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目的 就本企业生产的6个批次盐酸氨溴索口服溶液进行评价和分析,对口服液的质量进行研究.方法 运用高效液相色谱法测定盐酸氨溴索口服溶液,准确检测6个批次口服液中6种杂质化合物的含量,并就药物的一般特性进行分析.结果 各种杂质含量均在相关规定范围内,高效液相色谱法本身有着准确度较高的特点,盐酸氨溴索口服溶液中的有效成分含量和pH值均在规定范围之内,检测不同批次药物过程中,要求必须要以苯甲酸/苯甲酸钠为防腐剂,应用的甜味剂为蔗糖.结论 不同批次盐酸氨溴索口服溶液均符合国家规定标准,口服液的可靠性和稳定性都非常高,内部含有细微的杂质,并不会出现较为明显的不良反应,企业可以继续改良现有的生产工艺,以期进一步扩大盐酸氨溴索口服溶液的市场.
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