【摘 要】
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医学科学的深化和发展,带动了医学领域各种新药的研发与应用。每种新药在运用于临床病人前,必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序,所有试验合格后经过相关部
【机 构】
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200032，复旦大学护理学院 201508 上海市公共卫生临床中心;上海市公共卫生临床中心; 200010，复旦大学附属华山医院;
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医学科学的深化和发展,带动了医学领域各种新药的研发与应用。每种新药在运用于临床病人前,必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序,所有试验合格后经过相关部门批准才能应用。与试验前的药物研究相比,药物临床试验更为重要,直接关乎临床病人用药安全。在临床试验中研究人员通过主动干预或者不干预等手段,在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验,通过数据分析、症状观察,获取相关信息。一种新药的上市,不管经过多少体外和动物试验,最终都需要在人体进行临床试验才能确定药物的疗效和安全性。临床试验必须严格遵循药物临床试验质量管理规范(good clinical practice, GCP),保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。随着越来越多药物临床试验的进行以及GCP的实施和监管的加强,药物临床试验中的分工越来越明确,研究人员各司其职,研究护士的工作也越来越不可替代,除了常规的临床护理工作外,研究护士在药物临床试验中还担负着相应的研究工作。
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