【摘 要】
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目的建立重组定点突变巴曲酶的质控方法和质量标准。方法生物学活性测定采用血浆凝集活性测定法;通过胰蛋白酶消化和RP-HPLC法分析该蛋白还原型肽图;其余检测项目均按《中华
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目的建立重组定点突变巴曲酶的质控方法和质量标准。方法生物学活性测定采用血浆凝集活性测定法;通过胰蛋白酶消化和RP-HPLC法分析该蛋白还原型肽图;其余检测项目均按《中华人民共和国药典》2010年版(三部)相关规定进行。结果用建立的方法对三批重组定点突变巴曲酶原液和成品进行检定,各项指标均符合2010版《中华人民共和国药典》和相应指导原则的要求。三批原液比活性均≥2000kU/mg。肽图三批次之间一致,原液的蛋白含量、纯度、分子质量、等电点、N末端氨基酸序列等指标均符合规定。结论建立的质控方法可有效地控制重组定点突变巴曲酶产品质量,并可用于定点突变巴曲酶原液及成品的常规检定。
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