【摘 要】
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目的 探讨非小细胞肺癌(NSCLC)和霍奇金淋巴瘤(HL)患者使用信迪利单抗后的不良反应发生情况.方法 检索医院信息系统,收集2019年1月至2020年8月在解放军总医院第五医学中心住院并使用信迪利单抗的所有NSCLC和HL患者的病历资料,记录患者基本信息(性别、年龄、诊断)、用药情况(信迪利单抗初治或复治,单次用药剂量和累积剂量,联合用药情况)、不良反应发生情况(累及器官或系统、临床表现、发生时间、干预和转归)等,进行回顾性分析.依据药品不良反应报告和监测工作手册和国际肿瘤化疗药物不良反应评价系统进行药
【机 构】
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中国人民解放军总医院医疗保障中心药剂科,北京100071
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目的 探讨非小细胞肺癌(NSCLC)和霍奇金淋巴瘤(HL)患者使用信迪利单抗后的不良反应发生情况.方法 检索医院信息系统,收集2019年1月至2020年8月在解放军总医院第五医学中心住院并使用信迪利单抗的所有NSCLC和HL患者的病历资料,记录患者基本信息(性别、年龄、诊断)、用药情况(信迪利单抗初治或复治,单次用药剂量和累积剂量,联合用药情况)、不良反应发生情况(累及器官或系统、临床表现、发生时间、干预和转归)等,进行回顾性分析.依据药品不良反应报告和监测工作手册和国际肿瘤化疗药物不良反应评价系统进行药物与不良反应的关联性评价和不良反应分级.结果 纳入分析的患者共90例,NSCLC 75例,HL 15例;年龄16～81岁,中位年龄63岁.信迪利单抗初治和复治者分别为81和9例,单次剂量为200、100 mg/周期者分别为88和2例,累积剂量为200、＞200～1000、＞1000 mg者分别39、35和16例,单药治疗和联合其他方案治疗者分别为32和58例.90例患者中53例(58.9％)发生不良反应,其中发生1～2级和≥3级不良反应者分别为41例(45.6％)和12例(13.3％),发生时间为用药后1～242 d.53例发生不良反应的患者中男性37例,女性16例;年龄28～80岁;NSCLC 48例,HL 5例,NSCLC患者不良反应发生率明显高于HL患者[64.0％(48/75)比33.3％(5/15),x2=4.856,P=0.028];信迪利单抗初治、复治者分别为48和5例;单次剂量为200、100 mg/周期者分别为52和1例,累积剂量为200、＞200～1000、＞1000 mg者分别16、26和11例,不同累积剂量患者间不良反应发生率差异有统计学意义(x2=9.21,P=0.01);信迪利单抗单药治疗者14例,联合其他方案治疗者39例,联合其他方案治疗者不良反应发生率明显高于单药治疗者[66.1％(39/58)比43.8％(14/32),x2=4.701,P=0.03].53例患者共发生信迪利单抗不良反应101例次(发生1、2、3、4、5种不良反应者分别为24、16、9、2、2例),52例次病历中有记载,49例次通过复核实验室和辅助检查结果发现;关联性评价为肯定、很可能和可能者分别为1、3和97例次;1～2级不良反应89例次(88.1％),≥3级12例次(11.9％).不良反应涉及血液、肝胆、胃肠道、内分泌、呼吸、皮肤及附件、心脏、骨骼肌和结缔组织、泌尿、神经等多个系统或器官,以血液、肝胆、胃肠道、内分泌、呼吸系统不良反应发生率居前5位,分别为24.4％(22/90)、15.6％(14/90)、14.4％(13/90)、12.2％(11/90)和11.1％(10/90).12例患者因不良反应停用信迪利单抗;4例仅密切观察无特殊治疗,49例接受对症治疗(1d～7个月);治愈8例,好转29例,未好转6例,不详9例,死亡1例.结论 信迪利单抗可导致NSCLC和HL患者发生血液、肝胆、胃肠道、内分泌、呼吸、皮肤及附件等多个系统或器官的不良反应,不良反应发生率和程度均低于该药说明书记载,未发现新的不良反应.
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