【摘 要】
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进一步评价银杏二萜内酯葡胺注射液上市后扩大用药人群范围对缺血性脑卒中患者的临床安全性。采用多中心、前瞻性、开放、非对照的临床研究设计方法,于2013年6月—2014年12月
【机 构】
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北京中医药大学东直门医院; 南京大学医学院附属鼓楼医院; 江苏大学附属医院; 天津市南开医院; 长春中医药大学附属医院; 湖北省中医院;
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项(2013ZX09402203)
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进一步评价银杏二萜内酯葡胺注射液上市后扩大用药人群范围对缺血性脑卒中患者的临床安全性。采用多中心、前瞻性、开放、非对照的临床研究设计方法,于2013年6月—2014年12月,在82家临床单位开展银杏二萜内酯葡胺注射液上市后临床安全性再评价研究。完成病例入组6 300例,试验中,共观察记录到29例次不良反应,ADR发生率为0.46%,其中约86.21%(25例次)的ADR为轻度,表现为一过性,无需干预即可缓解或消失;13.79%(4例次)为中度,头痛2例次,头晕1例次,皮疹1例次;未见重度不良反应。银杏二萜内酯葡胺注射液安全性研究中发生的不良反应均为前期已知不良反应或注射剂常见不良反应,整体不良反应发生率较低且风险可控。
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