哮喘延迟定时释药片处方工艺及其稳定性研究

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目的解决儿童哮喘药硫酸沙丁胺醇延迟定时释药难题.方法精选羟丙基甲基纤维素(HPMC)等缓释材料,制成缓释片芯,再包上肠溶衣.用紫外分光光度法(UV法)测定主药硫酸沙丁胺醇含量,对其体外释放度进行测定,并进行加速试验和室温留样观察考核其稳定性.结果硫酸沙丁胺醇浓度线性范围为2.5~40.0 μg/mL,r=0.998 9.研制品在pH=1.2的人工胃液中2 h不崩解,在pH=6.8的人工肠液中20 min左右崩解释药;研制品在人工胃液、人工肠液中5 h释药50%左右,7 h释药达95%以上;稳定性考察结果显
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