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目的：为药物临床试验机构提高新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验的质量，保障受试者权益，增强核心竞争力提供参考。方法：将《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的指导原则和《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO／IEC17025）质量管理标准优势互补，贯穿于药物临床试验质控的全过程。结果与结论：将GCP的原则和ISO／IEC17025质量管理标准结合，建立既符合国际规范。又符合我国国情的质量管理及督察体制，有利于全面提高药物临床试验研究质量，增强我国药物临床试验机构的核心竞争力。