【摘 要】
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目的 评价2种氯沙坦钾片(血管紧张素Ⅱ受体拮抗药)在健康人体的生物等效性.方法 用双交叉设计,24名健康男性志愿者随机分为2组,单剂量口服氯沙坦钾片试验药物或对照药物50 mg
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目的 评价2种氯沙坦钾片(血管紧张素Ⅱ受体拮抗药)在健康人体的生物等效性.方法 用双交叉设计,24名健康男性志愿者随机分为2组,单剂量口服氯沙坦钾片试验药物或对照药物50 mg,用液相色谱-串联质谱法同时测定血浆中氯沙坦及其活性代谢产物E3174的血药浓度,用BAPP 2.0软件计算药代动力学参数和生物利用度.结果 氯沙坦:试验药物与对照药物的Cmax分别为(253.10±155.43),(232.37±136.66) ng·mL-1；Tmax分别为(1.09±0.70),(1.30±0.80) h;t1/2分别为(1.93±0.32),(1.98±0.53)h；AUC0-12分别为(454.19±166.61),(414.97±152.22) ng··mL-1,可信区间99.4％ ～118.6％；试验药物对于对照药物的平均相对生物利用度F为(112.0±29.9)％.E3174:试验药物与对照药物的Cmax分别为(447.45±132.66),(430.81±135.78) ng.mL-1；Tmax分别为(3.56±1.14),(3.77±1.14)h；t1/2分别为(4.55±0.61),(4.67 ±0.68)h；AUC0-36分别为(3522.17±1162.22),(3307.16±1078.13) ng·h·mL-1,可信区间100.5％ ～ 111.8％.试验药物对于对照药物的平均相对生物利用度F为(107.2±1 6.8)％.结论 2种氯沙坦钾药物具有生物等效性.
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