【摘 要】
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目的 介绍中国药典(Chinese Pharmacopoeia,ChP)2020年版抑菌效力检查法修订情况.方法 对比ChP 2020年版与ChP2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异,同时分析ChP、美国药典(
【机 构】
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陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司,西安710065;国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室,西安710065;中国食品药品检定研究院,北京100050;国家药品监督管理局药品微生物检测技术
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目的 介绍中国药典(Chinese Pharmacopoeia,ChP)2020年版抑菌效力检查法修订情况.方法 对比ChP 2020年版与ChP2015年版抑菌效力检查法内容的主要差异,同时分析ChP、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)等主要药典相关内容的区别与联系.结果 ChP 2020年版抑菌效力检查法在培养体系、测试菌种等方面都做了修订,更适合指导药物制剂中抑菌剂的筛选和抑菌体系的建立.结论 ChP2020年版抑菌效力检查法进一步获得提高,成为更加完善的方法,既可用于指导药品研发阶段抑菌剂的筛选,也可用于上市药品抑菌剂添加是否科学合理的评价,有利于保证药品安全有效.
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