FDA实施国际协调会议安全性方案

• 作 者: 舒彤
• 出 处: 药学进展
• 发表日期: 1992年04期
• 关键词: 新药申请 协调会议 FDA 临床前 毒性研究 试验方案 长期毒性 动物实验 慢性毒性试验 雄性动物

在第一次国际性协调会议(InternationalConference on Harmonisation,ICH)上,美国FDA 向联邦登记官员宣布,FDA 开始实施新的临床前试验方案。该方案题为“美国 FDA 建议实施新药申请的 ICH 安全性工作方案,”从科学和技术两方面描述了在新药申请时应向 FDA 提交有关如何进行单剂量毒性研究,生殖研究,

At the International Conference on Harmonization (ICH), the U.S. FDA announced to federal registrars that the FDA began implementing a new preclinical trial program. The program, entitled “US FDA Safe Work Program for ICH Proposed New Drug Applications,” states in both scientific and technical terms the need to submit to the FDA on how to conduct single-dose toxicity studies, reproductive studies,