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【摘要】药品是人类救治疾病的关键，与人类的身体健康息息相关，因此，做好药品检验的质量控制工作至关重要。同时，随着我国医药事业的快速发展，势必对药品检验的质量控制工作提出了更多的要求。本文分析了药品检验质量控制的现状及问题，探讨了实施药品检验质量控制的必要性，并对如何加强药品检验的质量控制措施进行了具体阐述。
【关键词】质量控制;现状;必要性;措施
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1002-8714（2019）08-0172-02
前言
药品是一种关系到人类身体健康的特殊商品，只有质量过关、安全有效的药品才可以流入市场进行销售，因此，药品检验的质量控制工作至关重要。近几年，随着医药行业的迅速发展，我国对药品检验的质量控制逐渐重视起来，如何看待和加强药品检验质量控制工作，成为现阶段医药行业的重要课题之一。
1药品检验质量控制的现状及问题
随着我国药品管理相关法律体系不断完善，药品检验工作也在不断发展进步。但是，我国现阶段的药品检验质量控制工作仍然存在诸多问题：（1）药品检验人员能力水平不一。现阶段，我国药品生产和检验人员中年轻的新生力量占比较大，对药品的检验流程、标准和质量控制的方法措施等了解不足，这些都对药品检验的质量控制产生了一定的负面影响。（2）缺乏资金支持，不注重技术研发。我国的生物医药研究领域每年吸引的资金占比仅为医药融资的5%，结果就是导致医药研发机构和制药公司由于缺乏资金，药品检验设备老旧落后，不能达到先进的药品检验要求，造成药品检验质量的不准确性。同时，我国目前大部门的中小型药品企业将大部分的资源用于仿制药品的生产，不注重内部创新体系的建设和完善，也是制约我国药品检验质量准确性提升的另一主要原因。（3）药品检验标准有待更新完善。虽然目前我国已经出台相关药品检验标准，但是，药品的质量检验并未随着药品的研发、生产工艺的更新发展而做出完善与提高，导致我国的药品检验质量标准不能与发达国家的药品质量控制要求接轨，国内的新药研发越来越困难。
2药品检验质量控制的必要性
近几年，我国医疗事业迅猛发展存进了药品中了和数量的大幅度提升，药品的质量检验工作更加重要。药品检验作为医药品从研发、生产到流入市场的中间环节，只有药品检验的质量达标，才能将其投入市场和临床使用。因此，国家及医院设有专门的药品检验机构，目的就是为了督促检测人员对药品的各项质量性质进行认真细致的检查与检测。
藥品检验过程复杂、影响因素较多，是一项繁杂、细致的工作，每个环节的微小误差都有可能影响最终的检验结果。因此，加强药品检验的质量控制是很有要的，这样才能确保药品检验的可靠性和安全性。特别是从我新药研究的现状来看，一直以仿制为主，虽然仿制药品是国外已经上市的药品，其临床效果均已有明确的评价和结论，但是中药与西药在成分、配比和生产流程中存在诸多不同，并且国内外的生产技术能力和制造工艺也存在很多差异，一旦药品质量不达标，将对患者的身体健康造成严重影响。因此，药品检验的质量控制也是评定药品安全的一项重要指标。
3药品检验质量控制措施
3.1药品检验前质量控制措施
药品检验前的质量控制是指从药品抽样到送至实验室的过程。样品采集人员要明确药品检验中不同的检测项目对采集样品的要求，牢记样品采集注意事项，科学规范的进行样品采集操作。因此，在药品检验前的质量控制阶段，抽取采集样品的准确性和代表性是影响药品检验结果准确性的关键所在。样品采集人员要保证抽取的检验样品的原始性和完整性，明确可能影响检验结果的外界影响因素并有效规避其对检查结果的影响，同时，也要避免因不当操作而影响被拆药品和抽取样品质量的情况出现。
3.2药品检验中质量控制措施
药品检验过程中的质量控制是药品检验的质量控制中的关键环节，其涉及的影响因素较多，步骤也较为繁琐。如何做好药品检验中的质量控制至关重要：（1）药品检验仪器性能的质量控制。检测仪器的性能质量对药品检验的质量和准确性具有最直接的影响，因此，检测结构需设置专门的设备管理人员，负责检测仪器的使用、日常维护、仪器校准等，以保证仪器的精度和量程符合药品检验要求，准确、安全的进行药品检验工作。（2）药品检验实验室的条件质量控制。实验室的检测条件对药品检验结果的准确性也具有重要的影响。在药品检验过程中，实验室的管理人员要定期对实验室的环境、实验室内的设备存放和分类等进行检查和记录，保证实验室的湿度和温度保持在合理范围内，确保实验设备的性能和状态良好。（3）检测样品的质量控制。检测机构需设置专人负责检测样品的质量控制工作，主要工作包括拒绝接收不符合标准的检验样品，对符合标准的样品进行唯一性标识，登记和分发检验样品。同时，要保证样品在流转过程中具有清晰的检验状态标识和识别号码，其目的是为了保证检测样品具有良好的溯源性，防止检测样品受到非检验性的损坏，保证检验药品始终处于可控状态。（4）检验人员检验操作的质量控制。在药品检验的过程中，要严格控制检验人员的检验方法操作，有效避免检验人员的习惯性和随意性操作，是降低检测结果误差的重要措施。因此，要严格规范检验人员的操作标准，督促其规范填写操作记录和样品检测记录。
3.3药品检验后质量控制措施
检验后的质量控制主要包括以下两个方面：一是对药品检验结果的控制，对产生的药品检验原始结果，要严谨对药品检验操作和结论等内容进行篡改。二是对药品检验报告的质量控制，检验报告是药品检验的结果的最终表现形式，检测机构要按照相关规定规范制作填写报告，确保检验项目、方法、结果和结论相对应，不能出现前后矛盾的情况。
结语
药品检验是保证药品安全的重要环节，是保证人类身体健康的重要措施，因此，加强药品检验的质量控制至关重要。在实际工作中，要加强药品检验的质量控制力度，严格规范药品检验过程中各项工作的标准控制和操作规范，提高药品检验工作的质量，促进我国医药事业的健康持续发展。
【关键词】质量控制;现状;必要性;措施
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1002-8714（2019）08-0172-02
前言
药品是一种关系到人类身体健康的特殊商品，只有质量过关、安全有效的药品才可以流入市场进行销售，因此，药品检验的质量控制工作至关重要。近几年，随着医药行业的迅速发展，我国对药品检验的质量控制逐渐重视起来，如何看待和加强药品检验质量控制工作，成为现阶段医药行业的重要课题之一。
1药品检验质量控制的现状及问题
随着我国药品管理相关法律体系不断完善，药品检验工作也在不断发展进步。但是，我国现阶段的药品检验质量控制工作仍然存在诸多问题：（1）药品检验人员能力水平不一。现阶段，我国药品生产和检验人员中年轻的新生力量占比较大，对药品的检验流程、标准和质量控制的方法措施等了解不足，这些都对药品检验的质量控制产生了一定的负面影响。（2）缺乏资金支持，不注重技术研发。我国的生物医药研究领域每年吸引的资金占比仅为医药融资的5%，结果就是导致医药研发机构和制药公司由于缺乏资金，药品检验设备老旧落后，不能达到先进的药品检验要求，造成药品检验质量的不准确性。同时，我国目前大部门的中小型药品企业将大部分的资源用于仿制药品的生产，不注重内部创新体系的建设和完善，也是制约我国药品检验质量准确性提升的另一主要原因。（3）药品检验标准有待更新完善。虽然目前我国已经出台相关药品检验标准，但是，药品的质量检验并未随着药品的研发、生产工艺的更新发展而做出完善与提高，导致我国的药品检验质量标准不能与发达国家的药品质量控制要求接轨，国内的新药研发越来越困难。
2药品检验质量控制的必要性
近几年，我国医疗事业迅猛发展存进了药品中了和数量的大幅度提升，药品的质量检验工作更加重要。药品检验作为医药品从研发、生产到流入市场的中间环节，只有药品检验的质量达标，才能将其投入市场和临床使用。因此，国家及医院设有专门的药品检验机构，目的就是为了督促检测人员对药品的各项质量性质进行认真细致的检查与检测。
藥品检验过程复杂、影响因素较多，是一项繁杂、细致的工作，每个环节的微小误差都有可能影响最终的检验结果。因此，加强药品检验的质量控制是很有要的，这样才能确保药品检验的可靠性和安全性。特别是从我新药研究的现状来看，一直以仿制为主，虽然仿制药品是国外已经上市的药品，其临床效果均已有明确的评价和结论，但是中药与西药在成分、配比和生产流程中存在诸多不同，并且国内外的生产技术能力和制造工艺也存在很多差异，一旦药品质量不达标，将对患者的身体健康造成严重影响。因此，药品检验的质量控制也是评定药品安全的一项重要指标。
3药品检验质量控制措施
3.1药品检验前质量控制措施
药品检验前的质量控制是指从药品抽样到送至实验室的过程。样品采集人员要明确药品检验中不同的检测项目对采集样品的要求，牢记样品采集注意事项，科学规范的进行样品采集操作。因此，在药品检验前的质量控制阶段，抽取采集样品的准确性和代表性是影响药品检验结果准确性的关键所在。样品采集人员要保证抽取的检验样品的原始性和完整性，明确可能影响检验结果的外界影响因素并有效规避其对检查结果的影响，同时，也要避免因不当操作而影响被拆药品和抽取样品质量的情况出现。
3.2药品检验中质量控制措施
药品检验过程中的质量控制是药品检验的质量控制中的关键环节，其涉及的影响因素较多，步骤也较为繁琐。如何做好药品检验中的质量控制至关重要：（1）药品检验仪器性能的质量控制。检测仪器的性能质量对药品检验的质量和准确性具有最直接的影响，因此，检测结构需设置专门的设备管理人员，负责检测仪器的使用、日常维护、仪器校准等，以保证仪器的精度和量程符合药品检验要求，准确、安全的进行药品检验工作。（2）药品检验实验室的条件质量控制。实验室的检测条件对药品检验结果的准确性也具有重要的影响。在药品检验过程中，实验室的管理人员要定期对实验室的环境、实验室内的设备存放和分类等进行检查和记录，保证实验室的湿度和温度保持在合理范围内，确保实验设备的性能和状态良好。（3）检测样品的质量控制。检测机构需设置专人负责检测样品的质量控制工作，主要工作包括拒绝接收不符合标准的检验样品，对符合标准的样品进行唯一性标识，登记和分发检验样品。同时，要保证样品在流转过程中具有清晰的检验状态标识和识别号码，其目的是为了保证检测样品具有良好的溯源性，防止检测样品受到非检验性的损坏，保证检验药品始终处于可控状态。（4）检验人员检验操作的质量控制。在药品检验的过程中，要严格控制检验人员的检验方法操作，有效避免检验人员的习惯性和随意性操作，是降低检测结果误差的重要措施。因此，要严格规范检验人员的操作标准，督促其规范填写操作记录和样品检测记录。
3.3药品检验后质量控制措施
检验后的质量控制主要包括以下两个方面：一是对药品检验结果的控制，对产生的药品检验原始结果，要严谨对药品检验操作和结论等内容进行篡改。二是对药品检验报告的质量控制，检验报告是药品检验的结果的最终表现形式，检测机构要按照相关规定规范制作填写报告，确保检验项目、方法、结果和结论相对应，不能出现前后矛盾的情况。
结语
药品检验是保证药品安全的重要环节，是保证人类身体健康的重要措施，因此，加强药品检验的质量控制至关重要。在实际工作中，要加强药品检验的质量控制力度，严格规范药品检验过程中各项工作的标准控制和操作规范，提高药品检验工作的质量，促进我国医药事业的健康持续发展。