【摘 要】
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目的 评定UHPLC-MS/MS法测定人血浆中EVT201浓度的不确定度.方法 本研究用“自上而下”法对EVT201生物分析过程中的不确定度进行评估.以实际样本分析过程中随行质控作为室内
【机 构】
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北京大学 第三医院 药剂科,北京,100191
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目的 评定UHPLC-MS/MS法测定人血浆中EVT201浓度的不确定度.方法 本研究用“自上而下”法对EVT201生物分析过程中的不确定度进行评估.以实际样本分析过程中随行质控作为室内质控、以加标质控替代有证标准物质,估算室内测量复现性和偏移2个分量引入的不确定度,对影响这2个分量的因素进行分析和量化,并对相对标准不确定度结果进行合成及扩展.结果 对所有分量合成后,4个质控水平的相对标准不确定度分别为9.6％,7.9％,5.3％ 和4.1％,均小于指导原则对于准确度的要求.对标准不确定度进行扩展后,质控结果可表示为(0.600±0.115),(8.000±1.260),(80.000±8.500)和(160.000±13.000)ng·mL-1(k=2),待测样本的扩展不确定度则由附近质控的相对标准不确定度计算获得.结论 本文所建立的“自上而下”法是一种快速、简便地评定生物样本分析过程中不确定度的方法,可以从不确定度角度对生物分析过程进行快速评估.
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