医疗器械临床试验注册特点研究

• 作 者: 张婷 陈娟 池慧 欧阳昭连
• 机 构: 中国医学科学院/北京协和医学院医学信息研究所/图书馆
• 出 处: 中国医疗设备
• 发表日期: 2018年10期
• 关键词: ClinicalTrials.gov平台 医疗器械 临床试验 注册特点 行业活力 ClinicalTriasls.gov platform medical de
• 基金项目: 国家重点研究发展计划（2016YFC0104805）,中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费专项（2017PT63006）,中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费专项（2017PT63005）.

通过对医疗器械临床试验数据进行采集、分析,采用文献计量学的方法,从注册数量、适应症、申办机构、试验分期等角度来评价医疗器械领域行业活力.研究结果显示,全球医疗器械临床试验注册共有33127项,中国有1182项;美国和欧洲是主要开展医疗器械临床试验的国家/地区;全球和中国医疗器械临床试验分别涵盖适应证3036个、967个,其中数量最多的均是血管疾病和心脏病;全球医疗器械临床试验申办机构共有一万多个,临床试验登记数量超过100项的机构有45个;中国共有400多家临床申办机构,注册数量超过10项的机构有22个;