【摘 要】
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目的建立达格列净原料药中有关物质的测定方法。方法采用HPLC法。Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以0.02 mol/L磷酸二氢钠水溶液–甲醇–四氢呋喃(60∶35∶5)为流
【机 构】
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天津医科大学肿瘤医院国家肿瘤临床医学研究中心天津市肿瘤防治重点实验室
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目的建立达格列净原料药中有关物质的测定方法。方法采用HPLC法。Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以0.02 mol/L磷酸二氢钠水溶液–甲醇–四氢呋喃(60∶35∶5)为流动相;体积流量1.0 m L/min;检测波长220 nm;柱温35℃;进样量为10μL。结果达格列净与各杂质的分离度良好,杂质Z1、Z2、F1、F2、F3的定量限分别为3.22、3.83、3.65、4.33、4.92 ng,平均回收率分别为98.9%、97.6%、103.2%、102.4%、102.8%,RSD值分别为1.8%、1.3%、1.5%、0.7%、1.7%。结论本方法检测灵敏度高,精密度好,可以用于达格列净原料药中有关物质的质量控制。
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