罗氏Cobas e601检测梅毒螺旋体抗体的方法学性能评价

• 作 者: 黄妩姣 李思 黄宪章 何敏 曹楠楠
• 机 构: 510120 广东省中医院检验医学部,南方医科大学医学检验系,510120 广东省中医院检验医学部,510120 广东省中医院检验医学部,510120 广东省中医院检验医学部,
• 出 处: 中华生物医学工程杂志
• 发表日期: 2016年22期
• 关键词: 电化学发光免疫分析 梅毒螺旋体抗体 性能评价

目的

对罗氏Cobas e601全自动电化学发光免疫分析仪检测梅毒螺旋体（TP）抗体进行性能评价。

方法

利用CLSI系列文件（EP5-A2、EP6-A2、EP10-A2）对TP抗体检测的精密度、线性、携带污染率进行确认实验。

结果

两个试验样本浓度的批内精密度（CV）分别为1.1%和1.2%，日间精密度分别为2.2%和3.1%，均小于5%；线性分析中，稀释浓度样本重复测定的不精密度为1.2%，检测方法为非线性，最适拟合模型为二次多项式，第二个稀释浓度的非线性偏离为10.9%，超过7.5%的允许范围，其他稀释浓度的线性偏离均在允许范围内；携带污染率为0。

结论

罗氏Cobas e601对TP抗体的检测结果重复性好、携带污染率低，为非线性方法，试剂性能评价良好，能够满足临床要求。