【摘 要】
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目的建立基于β-容度容忍区间(β-CTI)的血塞通注射液近红外(NIR)定量分析不确定度评估方法。方法采用"I×J×K"型析因实验设计法获取NIR分析校正和验证实验数据,通过PLS算法
【机 构】
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北京中医药大学中药信息工程研究中心,教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心,
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目的建立基于β-容度容忍区间(β-CTI)的血塞通注射液近红外(NIR)定量分析不确定度评估方法。方法采用"I×J×K"型析因实验设计法获取NIR分析校正和验证实验数据,通过PLS算法建立NIR定量模型,通过β-CTI估计NIR定量分析不确定度,并与常规β-期望容忍区间(β-ETI)进行比较。采用ln U=a+b ln Y模型对相对扩展不确定度(U)与相应质量浓度(Y)之间的关系进行拟合,设置不确定度可接受限(λ)=20%,并绘制不确定度决策曲线。结果在考察的7个质量浓度水平中,除1.485 mg/m L外,由β-ETI估计的不确定度均低于由β-CTI估计的不确定度。由β-ETI和β-CTI确定的临界可接受不确定度质量浓度分别为4.867、5.686 mg/m L。结论β-CTI可充分估计NIR定量不确定度,可用于NIR定量结果准确性和可靠性评价。
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