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1概述超滤技术在上个世纪60年代已进入工程领域，尤其是在近30年来在多个行业中得到广泛应用，一些欧美国家已应用该技术进行生产无菌注射用，且国家已将陔法收入其药典。根据注射剂的生产工艺特点，热原的带入途径，主要是从原料和生产过程中带人，尤其是部分从植物中提取为主要成分的原料药，更容易携带热源。无菌和热源指标成为这些品种的重大威胁。