’95新药传真

• 作 者: 曾朴
• 出 处: 引进国外医药技术与设备
• 发表日期: 1995年3期
• 关键词: 联合治疗 新药 临床试验 适应症 商品名 药物 甲肝病毒 强迫症 有效率 子实体

【正】 FDA(美国药物与食品管理局)对新药的分类:1.新的分子实体;4.复方;P:优先评审,具治疗优势或益处;S:标准顺疗评审,治疗上一般与已上市药物实质上类似;V:FDA 认定的孤儿药物(Orphandrugs):E:FDA 确认的治疗危及生命或严重致残的药物;AA:治疗爱滋病和/或其合并症的药物;+:未