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结合中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,探讨了区域伦理、伦理委员会监管、伦理前置、多中心临床试验伦理等药品和医疗器械临床试验伦理体系建设热点问题,并为伦理改革落实措施提出建议。提高伦理审查的效率和能力是两办文件关于伦理改革的核心,建议加快伦理体系建设,使伦理改革真正能达到鼓励药品和医疗器械创新的目的。