【摘 要】
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采用粉末直接压片法制备小规格的琥珀酸索利那新(1)片。以总混物料含量均匀性为评价指标,采用单因素和正交设计优化原辅料的预处理方法和混合工艺参数。确定原料药粒径是影响
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采用粉末直接压片法制备小规格的琥珀酸索利那新(1)片。以总混物料含量均匀性为评价指标,采用单因素和正交设计优化原辅料的预处理方法和混合工艺参数。确定原料药粒径是影响混合均匀性的最显著因素,优化的混合工艺为控制原料药d(0.9)不大于120μm,1先与羟丙甲纤维素预混,再加入淀粉乳糖(Star Lae,过60目筛),在混合频率24 Hz下混合3 min,最后加入硬脂酸镁混合3 min。工艺验证时制备了3批1片,每批10 000片,每片含1 5 mg,考察压片过程中的物料分离情况和所得片剂的含量均匀度。结果表明,本工艺能保证物料具有良好的混合均匀性且在压片过程中不会产生分离现象。
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