【摘 要】
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目的:建立HPLC-CAD法测定伐地那非原料药的含量及有关物质.方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:0.01 mol·L-1乙酸铵(乙酸调pH至6.
【机 构】
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成都市食品药品检验研究所 成都 610041
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目的:建立HPLC-CAD法测定伐地那非原料药的含量及有关物质.方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:0.01 mol·L-1乙酸铵(乙酸调pH至6.0)-乙腈,流速:1.0 ml·min-1,柱温:35℃,CAD雾化器温度:35℃,进样量:20μl.结果:伐地那非主成分与各有关物质均能有效地分离,伐地那非的进样量在0.408～10.200μg内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9994),平均回收率为99.2％(RSD=1.5％,n=9);单个杂质限量定为0.1％,杂质总量为0.5％.结论:本法准确,简便,灵敏度高,可用于伐地那非原料药的含量测定以及有关物质检测.
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