制药企业应用一次性技术风险控制分析

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目前,众多国内制药企业采纳一次性技术的主要状态是:一方面,制药企业认可一次性技术在很多工艺应用上与传统技术相比具有诸多优势,企业有意愿和动力采用一次性技术;另一方面,国内外缺少可以直接参考引用的相关法规指南,企业担心采用一次性技术有可能在法规合规性方面出现问题,造成在工艺申报审批或是工艺变更过程中受到专家质疑甚至被否定,因此国内企业倾向于采取相对谨慎、保守和观望的态度。
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