【摘 要】
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目的:对盐酸苯达莫司汀晶型Ⅰ、晶型Ⅱ、晶型D三种晶型作稳定性对比研究.方法:通过差示扫描量热仪(DSC)和热重分析仪(TGA)分析盐酸苯达莫司汀的热稳定性,并做晶型稳定性研究,
【机 构】
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宜春学院化学与生物工程学院,江西 宜春336000;深圳万乐药业有限公司,深圳518029;深圳万乐药业有限公司,深圳518029;宜春学院化学与生物工程学院,江西 宜春336000
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目的:对盐酸苯达莫司汀晶型Ⅰ、晶型Ⅱ、晶型D三种晶型作稳定性对比研究.方法:通过差示扫描量热仪(DSC)和热重分析仪(TGA)分析盐酸苯达莫司汀的热稳定性,并做晶型稳定性研究,分析其稳定性;利用X射线粉末衍射仪(XRD)测定盐酸苯达莫司汀的多晶型结构.结果:盐酸苯达莫司汀是存在多晶型的.故筛选出两种较优晶型I、D与晶型Ⅱ进行对比研究,其中晶型Ⅰ(无结晶水)、晶型Ⅱ(一分子结晶水)熔点分别为158.9℃和170.3℃;晶型D(一分子结晶水)则在158.0℃和170.8℃出现两个熔点;晶型Ⅰ、晶型Ⅱ、晶型D通过X射线粉末衍射仪(XRD)的检测,说明其分属于不同晶型.结论:通过稳定性对比研究,可以说明晶型Ⅱ的稳定性与其他两种专利晶型稳定性相当,且在医药生产中晶型Ⅱ更适合仿制药的研发生产.
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