【摘 要】
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风险控制对于保障中药注射剂的使用安全具有十分重要的意义,而如何制定符合中药注射剂特点的风险控制方案,并保证其完善可行,是一个需要研究和探索的问题。参附注射液由古方"
【机 构】
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中国中医科学院中医临床基础医学研究所,雅安三九药业有限公司,
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风险控制对于保障中药注射剂的使用安全具有十分重要的意义,而如何制定符合中药注射剂特点的风险控制方案,并保证其完善可行,是一个需要研究和探索的问题。参附注射液由古方"参附汤"经剂型改进研制而成,上市前后有针对性地开展了大量的研究,涵盖了种质、药材、生产、质量控制、流通、贮藏、使用等各个环节,并系统开展了上市前的成分、药理、毒理等研究和上市后的临床定位以及安全性研究,形成较为完善的系统风险控制思路,大大地提高了产品的安全性。文献资料表明,参附注射液应用十分广泛,不良反应也较低。该文基于文献,梳理参附注射液的相关研究,从质量控制、非临床安全性、非临床药理、上市后临床安全性研究及风险管理计划等方面的实践来讨论参附注射液的风险控制思路,希望为同类研究提供参考。
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