【摘 要】
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目的建立快速、准确的同时测定复方盐酸克林霉素软膏中克林霉素和维A酸含量的HPLC方法,并考察软膏的稳定性。方法采用Waters Nova-PakC18(3.9mm×250mm,4.6μm)柱,流动相为甲
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目的建立快速、准确的同时测定复方盐酸克林霉素软膏中克林霉素和维A酸含量的HPLC方法,并考察软膏的稳定性。方法采用Waters Nova-PakC18(3.9mm×250mm,4.6μm)柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(0.015mol/LKH2PO4,用1mol/L氢氧化钠调节pH至7.0)(80:20),流速为1.0ml/min,检测波长214nm,进样量20μl;维A酸的主要降解产物异维A酸测定波长为340nm,其它测定条件与维A酸含量测定相同,按维A酸与异维A酸两者面积归一化结果计算异维A酸的量;软膏的稳定性考察采用中国药典2005年版附录中推荐的条件。结果克林霉素和维A酸的色谱峰均能与其它杂质峰较好的分离。克林霉素在0.2119～3.4704mg/ml的浓度范围,维A酸在0.007181～0.2298mg/ml的浓度范围内均呈线性。克林霉素的平均回收率为100.0%,RSD为0.4%(n=9);维A酸的平均回收率为99.9%,RSD为0.4%(n=9)。维A酸与异维A酸的检测限均为0.002μg/ml,定量限均为0.005μg/ml。异维A酸相对维A酸的校正因子为0.9。加速稳定性试验6个月和长期稳定性12个月考察结果表明,软膏中克林霉素稳定,维A酸对热不稳定,且易氧化。结论建立的测定方法简单、快捷,适用于同时测定软膏中的克林霉素和维A酸含量;复方盐酸克林霉素软膏应于凉暗处密闭保存,软膏灌装时应充分充氮除氧。
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