盐酸马普替林有关物质检查商榷

• 作 者: 田海燕 张乃合 刘洪海 刘静
• 机 构: 德州市食品药品检验检测中心,山东海王银河医药有限公司,德州学院医药与护理学院
• 出 处: 中国药品标准
• 发表日期: 2021年3期
• 关键词: 盐酸马普替林 有关物质 结论判定 TLC法 HPLC法

目的:对《中国药典》2020年版二部盐酸马普替林有关物质的检查方法提出意见和建议。方法:根据《中国药典》2020年版方法(TLC法)对可能出现的检验结果进行分析,存在结论无法判定的情况。为此建立了HPLC法作为有关物质检查的方法。结果:HPLC法通过计算杂质峰面积,结论能明确判定。结论:HPLC法解决了结论无法判定的情况,更具可操作性。