【摘 要】
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[目的]评价在饮食控制的情况下红曲(RYR Cholestin)对美国高血脂人群的降脂作用和安全性。[方法]开放标记,自身对照,多中心临床试验。187名美国高血脂人群入选(血清低密度脂
【机 构】
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华茂北京临床药理研究中心; Healthy Options; Burns Clinic; Rush-Presbyterian-St. Luke’s Medical Cen
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[目的]评价在饮食控制的情况下红曲(RYR Cholestin)对美国高血脂人群的降脂作用和安全性。[方法]开放标记,自身对照,多中心临床试验。187名美国高血脂人群入选(血清低密度脂蛋白胆固醇3.50~4.92mmol/L,总胆固醇5.18~7.25 mmol/L;男116人,女71人),162人完成试验。在整个试验中受试者遵照美国国家胆固醇教育计划的饮食要求。试验的前4周仅控制饮食,第5周至第12周连续服用8周RYR Cholestin(每日2.4 g)。[结果]经前4周饮食控制,血清脂质各指标无显著变化。口服RYR Cholestin 8周后,血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和三酰甘油分别降低16.6%,24.0%和25.2%,高密度脂蛋白胆固醇升高14.3%(P<0.001)。显效率为79.0%,有效率为97.5%。停服14 d(2周)后,血脂各指标回到试验前水平。试验中共发现可能与服用产品相关的、轻度的29项不良反应。[结论]RYR Cholestin的耐受性良好,它可降低血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和三酰甘油,升高血清高密度脂蛋白胆固醇。停服2周后受试者的血脂各项指标均恢复到试验前水平。
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