【摘 要】
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目的提供二分类定性资料平行设计非劣效临床试验样本含量最常用的计算公式及其SAS和PASS过程,并为相关参数的设置提供参考。方法基于二项分布的正态近似理论推导样本含量的估
【机 构】
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四川大学华西公共卫生学院(华西第四医院),成都医学院公共卫生系流行病与卫生统计学教研室,
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目的提供二分类定性资料平行设计非劣效临床试验样本含量最常用的计算公式及其SAS和PASS过程,并为相关参数的设置提供参考。方法基于二项分布的正态近似理论推导样本含量的估计公式,通过SAS程序和PASS过程探讨各重要参数(样本率、非劣效界值)变化时样本含量及检验效能的变化情况。结果对率的非劣效试验样本含量的计算,公式、SAS程序和PASS过程能得到一致结果;当检验水准和对照组样本率确定时,试验组样本率越大、检验效能越小、界值越大,所需样本含量越小。结论利用本文提供的公式、SAS程序和PASS过程,可以帮助研究者系统快速得到二分类资料2组平行非劣效设计时的样本含量。试验组样本率、检验效能和非劣效界值是非劣效临床试验估计样本含量必须认真考虑的参数。
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