【摘 要】
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目的针对目前医疗器械独立软件的检测方法进行介绍,为更好的对独立软件的质量评价提供意见和思路。方法通过对国家药品监督管理局颁布的医疗器械软件注册法规和文献中有关独
【机 构】
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中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
【基金项目】
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国家重点研发计划(2019YFB1404805)
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目的针对目前医疗器械独立软件的检测方法进行介绍,为更好的对独立软件的质量评价提供意见和思路。方法通过对国家药品监督管理局颁布的医疗器械软件注册法规和文献中有关独立软件产品技术要求内容的解读,结合产品实际检验检测经验,分别从通用要求、质量要求和专用要求三个方面进行分析,提供通用要求需要明确的要素,质量要求测试用例建立的方法和角度,专用要求的适用情况。结果相关测试用例的方式的编写和检测模型和对应的检测方法的建立,可以指导制造商编写医疗器械独立软件产品技术,指导检验检测机构如何开展相关评测。结论明确产品的质量评
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