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摘要 ：目的 ：探讨我国现代化中药新药新制剂研制的创新思路与设计方法。依据应用中医药的基本理论，对中药新药新制剂的途径和方法进行了探讨。对中药新药和研制医院中药新制剂具有较好的指导作用。
关键词：创新；中药；制剂
【中图分类号】R943.1 【文献标识码】B【文章编号】1002-3763（2014）02-0011-01
中药制剂具有多样性，经过不同的辩证组合，分别用于治疗不同的疾病，具有适应多样性的特点，即使同一种中药方剂也可能用于不同疾病的治疗，这些也证明了中药方剂作用的适应多样性。 中医对人体的治疗作用主要是通过对身体功能的多向平衡调节作用来实现，单单用活性筛选体系追踪分离得到的活性物质很难合理说明中药的真正作用物质基础。提倡采用多指标活性筛选体系进行活性成分的追踪分离。 市场上销售的许多药物，最早都是在医院药房研制出来的，药物研制在医院药房至今仍有不可或缺的位置，医药可以针对病人个体开发新药，使治疗不受药物采购的依赖，既能满足病人的需要，又能保持适中的价格。医疗机构制剂仍然起着不可忽视的作用。
一医院制剂的特点
1批量小。医院制荆在等级医院占有举足轻重的地位，针对患者的病症即某一特殊群体由医师开出处方，提出申请，药剂科根据用药人群、药物作用部位等制定，为临床提供安全有效的药品。这一举措降低了调剂人员的劳动强度。
2制剂规模化、规范化。随着新技术、新辅料不断地应用于药剂生产，所生产药品产品质量稳定，药品必须经过生产检验合格后在进入流通环节，批量小，一个批次的药品很快就用完，避免药品超过有效期的弊端。
3实用性。医院制剂是临床与药学的有机结合。中医中药不分家，对于医师一定精通药性。
二中医药发展趋势
1按中医临床治则开发新药新制剂。从中医辨证论治的治病遣药理论出发，精心挑选对症治疗可发挥疗效。对用量大的一味到几味中药，开发成特效新药新制剂。应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺技术条件筛选和中试等系列研究。现代化中药制剂发展与临床实践证明是相关的。中药研究必须遵循临床经验，扩展中药学术发展途径。没有时间，中医药科研等学术机构就没有存在的必要。采用现代科学指标总结中药疗效的方法；使统计和疗效分析规范化。中药剂型的选择应根据临床需要与剂量等为依据，尽可能达到疗效高、剂量小、毒副作用小，使用方便的目的。为保障制剂质量，投料前必须对原药材进行鉴定，根据方剂和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制等加工处理的技术要求。工艺设计时，应分析君臣药及每味中药的有效成分与药理作用，充分考虑可能影响提取效果的因素，进行合理的试验设计，选择适宜的分离、净化、纯化、精制方法，除去无效和有害组分，合理确定干燥后的相对密度、收率及指标成分含量。并评价使用过程的合理性与可行性。
2研究现代中药新药新制剂质量稳定性的标准。质量标准的拟订，制剂的名称应按国家药品监督管理局颁布的《中药命名原则要求》制定排列顺序应根据组方原则君、臣、佐、使排列，注明炮制品。性状要按照按包装后的色泽、形态、气味等描述。浸出物要选择适当的溶剂进行测定。 首选处方中的能反映内在质量的指标成分制订含量测定项目，制订百分含量限度及最低限度。将药品在模拟市售包装条件下，在室温中，继初步稳定性考核后，按各种剂型的不同时间进行考核
3药性理论方面的研究。采用中药学理论与中医学理论相结合、中医约学理论与两医药学理论相结合、实验研究与临床实践相结合、定性研究与定量研究相结合、生物活性与有效成分相结合的方式。从多方面、多视角、多层次揭示中药药性理论的科学内涵，从药物自身因素和临床使用的多个环节上客观评价药物的不良反应。采取规范的实验及临床研究，揭示中药的配伍规律和作用机理是十分必要的。中药的配伍问题为探索中两药配伍应用的规律也是研究中药配伍应用的一个重要内容。
4中药药效的研究。中医药的疗效在临床实践中得以确证，但由于中药自身的复杂性，难以科学客观地说明中药作用的作用机理等等。 现代化中药制剂运用中医药学相关理论，具有对药效特殊的指导作用.揭示中药对人体的药效特点及作用机理需要重视中药药物代谢动力学的研究，为设计临床用药提供科学依据。在此基础上，运用药代.药效结合技术，研究中药有效成分与药效的相关性。
5中药用药规律的研究。首先是实现跨学科的联合发展。中药现代化是我们国策的部分，中药的营销应该和城市营销一样，包括文化的表现和输出，如有关的文学影视作品。随着现代经济学一大发现，我们的医药分家，知识产权保护，新药审评，规范的学术研究制度，医疗保险制度的正确建立和使用，都是中药现代化体系的有机部分。中药是的研究其实质也是一种风险投资。而且投资是多方向的。尽管历史是单向的一维的，但未来的不确定性远大于确定性。其次要建立现代中药新药新制剂研究的市场预测系统。 中药新药新制剂开发同其他新产品一样有着巨大的风险。要使开发的风险减少到最小程度，保证新药新制剂开发成功。药厂要科学确定中药新药新制剂的研制方向 ，必须遵循当地医疗保健市场的用药习惯， 在总结前人用药经验的基础上，应发挥中医药“治朱病”的防治原则以研究中药防治重大疑难病证的用药规律为根本任务，为开展进一步的中药临床应用提供科学依据。
参考文献：
[1] 董方言. 现代实用中药新剂型新技术B. 2版. 北京人民卫生出版社.
[2] 陈立兵 葛卫红 张继稳. 我国中药缓控释制剂的研究状态分析J. 世界科学技术--中医药现代化 2007 9 5： 83
[3] 吴婉莹 李云谷. 金雀异黄素壳聚糖微球的制备方法J. 中国中药杂志 2002 27 5： 353.
[4] 黎维勇 杜端明 冯敢生 等. 白及微球的研制及其肝动脉栓塞实验研究J. 同济医科大学学报 1999 281：62.
[5] 郭波红 程 怡 董 峥. 人工麝香缓释片的制备工艺研究J. 时珍国医国药 2007 18 11： 2708.
[6] 张玉祥 邱蔚芬 王 林. 复方丹参骨架缓释片的研制J. 中医药导报 2007 13 8：85
关键词：创新；中药；制剂
【中图分类号】R943.1 【文献标识码】B【文章编号】1002-3763（2014）02-0011-01
中药制剂具有多样性，经过不同的辩证组合，分别用于治疗不同的疾病，具有适应多样性的特点，即使同一种中药方剂也可能用于不同疾病的治疗，这些也证明了中药方剂作用的适应多样性。 中医对人体的治疗作用主要是通过对身体功能的多向平衡调节作用来实现，单单用活性筛选体系追踪分离得到的活性物质很难合理说明中药的真正作用物质基础。提倡采用多指标活性筛选体系进行活性成分的追踪分离。 市场上销售的许多药物，最早都是在医院药房研制出来的，药物研制在医院药房至今仍有不可或缺的位置，医药可以针对病人个体开发新药，使治疗不受药物采购的依赖，既能满足病人的需要，又能保持适中的价格。医疗机构制剂仍然起着不可忽视的作用。
一医院制剂的特点
1批量小。医院制荆在等级医院占有举足轻重的地位，针对患者的病症即某一特殊群体由医师开出处方，提出申请，药剂科根据用药人群、药物作用部位等制定，为临床提供安全有效的药品。这一举措降低了调剂人员的劳动强度。
2制剂规模化、规范化。随着新技术、新辅料不断地应用于药剂生产，所生产药品产品质量稳定，药品必须经过生产检验合格后在进入流通环节，批量小，一个批次的药品很快就用完，避免药品超过有效期的弊端。
3实用性。医院制剂是临床与药学的有机结合。中医中药不分家，对于医师一定精通药性。
二中医药发展趋势
1按中医临床治则开发新药新制剂。从中医辨证论治的治病遣药理论出发，精心挑选对症治疗可发挥疗效。对用量大的一味到几味中药，开发成特效新药新制剂。应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺技术条件筛选和中试等系列研究。现代化中药制剂发展与临床实践证明是相关的。中药研究必须遵循临床经验，扩展中药学术发展途径。没有时间，中医药科研等学术机构就没有存在的必要。采用现代科学指标总结中药疗效的方法；使统计和疗效分析规范化。中药剂型的选择应根据临床需要与剂量等为依据，尽可能达到疗效高、剂量小、毒副作用小，使用方便的目的。为保障制剂质量，投料前必须对原药材进行鉴定，根据方剂和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制等加工处理的技术要求。工艺设计时，应分析君臣药及每味中药的有效成分与药理作用，充分考虑可能影响提取效果的因素，进行合理的试验设计，选择适宜的分离、净化、纯化、精制方法，除去无效和有害组分，合理确定干燥后的相对密度、收率及指标成分含量。并评价使用过程的合理性与可行性。
2研究现代中药新药新制剂质量稳定性的标准。质量标准的拟订，制剂的名称应按国家药品监督管理局颁布的《中药命名原则要求》制定排列顺序应根据组方原则君、臣、佐、使排列，注明炮制品。性状要按照按包装后的色泽、形态、气味等描述。浸出物要选择适当的溶剂进行测定。 首选处方中的能反映内在质量的指标成分制订含量测定项目，制订百分含量限度及最低限度。将药品在模拟市售包装条件下，在室温中，继初步稳定性考核后，按各种剂型的不同时间进行考核
3药性理论方面的研究。采用中药学理论与中医学理论相结合、中医约学理论与两医药学理论相结合、实验研究与临床实践相结合、定性研究与定量研究相结合、生物活性与有效成分相结合的方式。从多方面、多视角、多层次揭示中药药性理论的科学内涵，从药物自身因素和临床使用的多个环节上客观评价药物的不良反应。采取规范的实验及临床研究，揭示中药的配伍规律和作用机理是十分必要的。中药的配伍问题为探索中两药配伍应用的规律也是研究中药配伍应用的一个重要内容。
4中药药效的研究。中医药的疗效在临床实践中得以确证，但由于中药自身的复杂性，难以科学客观地说明中药作用的作用机理等等。 现代化中药制剂运用中医药学相关理论，具有对药效特殊的指导作用.揭示中药对人体的药效特点及作用机理需要重视中药药物代谢动力学的研究，为设计临床用药提供科学依据。在此基础上，运用药代.药效结合技术，研究中药有效成分与药效的相关性。
5中药用药规律的研究。首先是实现跨学科的联合发展。中药现代化是我们国策的部分，中药的营销应该和城市营销一样，包括文化的表现和输出，如有关的文学影视作品。随着现代经济学一大发现，我们的医药分家，知识产权保护，新药审评，规范的学术研究制度，医疗保险制度的正确建立和使用，都是中药现代化体系的有机部分。中药是的研究其实质也是一种风险投资。而且投资是多方向的。尽管历史是单向的一维的，但未来的不确定性远大于确定性。其次要建立现代中药新药新制剂研究的市场预测系统。 中药新药新制剂开发同其他新产品一样有着巨大的风险。要使开发的风险减少到最小程度，保证新药新制剂开发成功。药厂要科学确定中药新药新制剂的研制方向 ，必须遵循当地医疗保健市场的用药习惯， 在总结前人用药经验的基础上，应发挥中医药“治朱病”的防治原则以研究中药防治重大疑难病证的用药规律为根本任务，为开展进一步的中药临床应用提供科学依据。
参考文献：
[1] 董方言. 现代实用中药新剂型新技术B. 2版. 北京人民卫生出版社.
[2] 陈立兵 葛卫红 张继稳. 我国中药缓控释制剂的研究状态分析J. 世界科学技术--中医药现代化 2007 9 5： 83
[3] 吴婉莹 李云谷. 金雀异黄素壳聚糖微球的制备方法J. 中国中药杂志 2002 27 5： 353.
[4] 黎维勇 杜端明 冯敢生 等. 白及微球的研制及其肝动脉栓塞实验研究J. 同济医科大学学报 1999 281：62.
[5] 郭波红 程 怡 董 峥. 人工麝香缓释片的制备工艺研究J. 时珍国医国药 2007 18 11： 2708.
[6] 张玉祥 邱蔚芬 王 林. 复方丹参骨架缓释片的研制J. 中医药导报 2007 13 8：85