【摘 要】
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目的 探讨西门子ADVIA Centaur 240化学发光免疫系统检测B型利钠肽(BNP)的检测限值和功能灵敏度.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP-17A文件和有关文献,选择BNP通用
【机 构】
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中山大学附属第一医院,广州,510080;中山大学附属中山医院检验医学中心,广东中山,528403
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目的 探讨西门子ADVIA Centaur 240化学发光免疫系统检测B型利钠肽(BNP)的检测限值和功能灵敏度.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP-17A文件和有关文献,选择BNP通用稀释液作为空白标本,批内重复测定10次,计算光量子值的均数、标准差和变异系数(CV),用以确定检测低限(LLD);同时,空白标本每天上、下午各检测1批,每批重复检测3次,连续检测5 d,共获得30个空白结果,用非参数方法确定空白限(LoB).制备接近1～4倍LoB浓度的系列实验标本,各浓度每天上、下午各检测1次,连续检测5 d,计算每个浓度水平光量子值的均数、标准差和CV,用以确定生物检测限(BLD)和CV值为10%条件下的功能灵敏度(FS);同时对所有80个测定结果,按EP-17A文件采用非参数方法确定检出限(LoD).结果 ADVIA Centaur 240检测系统BNP的LLD为1.47 pg/mL,LoB为0.86 pg/mL,均低于厂家声明的灵敏度;BLD为3.27～3.71 pg/mL,LoD为3.54 pg/mL,10%CV条件下的FS为4.64 pg/mL.结论厂商声明的LLD和BLD得到验证,同时建立了实验室BNP检测的LoB、LoD和FS,为临床提供了准确、可靠的检验结果.建议临床实验室使用EP-17A文件确定LoB和LoD,并确定在一定精密度条件下的FS.
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