【摘 要】
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目的:对167批次胃灵颗粒样品进行标准检验及探索性研究,对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。方法:TLC法鉴别处方中的白术; HPLC法建立指纹图谱及芍药苷、延胡索乙
【机 构】
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辽宁省药品检验检测院 沈阳110036
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目的:对167批次胃灵颗粒样品进行标准检验及探索性研究,对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。方法:TLC法鉴别处方中的白术; HPLC法建立指纹图谱及芍药苷、延胡索乙素、甘草酸铵的含量测定,采用Agilent Poroshell120,SB-C18色谱柱（100 mm×4. 6 mm,2. 7μm）,流动相乙腈-0. 1%磷酸梯度洗脱,流速:1. 8 ml·min-1,进样量:3μl;酸碱滴定法测定制酸力。结果:白术TLC鉴别阴性对照无干扰;指纹图谱的精密度、重复性与稳定性良好,相对保留时间和相对峰面积的RSD均<3. 0%,指纹信息完整;含量测定方法中芍药苷、甘草酸铵和延胡索乙素的线性范围分别为0. 057～0. 568μg （r=0. 999 9）、0. 035～0. 353μg （r=0. 999 9）和4. 244×10-3～42. 440×10-3μg（r=0. 999 9）,回收率分别为99. 3%,（RSD=1. 0%）,100. 0%（RSD=0. 8%）,99. 8%（RSD=1. 2%）（n=6）;制酸力的回收率为99. 5%,RSD=0. 5%（n=6）。结论:探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性,为进一步修订药品标准、控制药品质量提供参考。
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