【摘 要】
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目的建立人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究方法，解析方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析等方面的具体要求。方法人类免疫缺陷病毒检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法对人血清、血浆或其他体液中的特定的人类免疫缺陷病毒生物学标记物进行定量或定性分析的试剂。结合体外诊断试剂现行法规及此类试剂自身的特点，对临床研究的具体内容进行详细解析。结果该研究详细解析了该类试剂的临床研究方法细节要求。对于临床
【机 构】
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目的建立人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究方法，解析方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析等方面的具体要求。
方法人类免疫缺陷病毒检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法对人血清、血浆或其他体液中的特定的人类免疫缺陷病毒生物学标记物进行定量或定性分析的试剂。结合体外诊断试剂现行法规及此类试剂自身的特点，对临床研究的具体内容进行详细解析。
结果该研究详细解析了该类试剂的临床研究方法细节要求。对于临床试验的检测结果应用统计学方法进行分析。
结论不同的人类免疫缺陷病毒检测试剂的临床性能评价应从试剂本身的临床预期用途出发，重点针对试剂定性、定量的准确性、特异性进行科学的临床考察。
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