【摘 要】
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目的以国外原研的厄贝沙坦氨氯地平片为参比制剂,考察自研制剂与参比制剂在不同pH条件下溶出行为的相似性。方法依据2010年版《中国药典（二部）》和日本《医疗用药品品质情报集
【机 构】
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海南省药品审核认证管理中心,海南中济医药科技有限公司,海南医学院药学院
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目的以国外原研的厄贝沙坦氨氯地平片为参比制剂,考察自研制剂与参比制剂在不同pH条件下溶出行为的相似性。方法依据2010年版《中国药典（二部）》和日本《医疗用药品品质情报集》中的溶出度实验条件,采用HPLC法,分别以盐酸溶液（pH=2.0）、醋酸盐缓冲液（pH=4.5）、磷酸盐缓冲液（pH=6.8）和水为溶出介质进行测定,溶出方法为桨法,转速为50r·min^-1,并通过f2相似因子法评价自制与参比厄贝沙坦氨氯地平片溶出曲线的相似性。结果 3个批号自制片与原研片在不同溶出介质中溶出度相似因子均大于
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