人工智能医疗器械企业质量管理现状调研

• 作 者: 刘毅 王浩 李澍 张威 樊瑜波
• 机 构: 北京航空航天大学生物与医学工程学院,北京北铃专用汽车有限公司,中国食品药品检定研究院医疗器械检定所,中国医疗器械有限公司,北京航空航天大学生物医学工程高精尖创新中心生物力学与力学生物学教育部重点实验室
• 出 处: 中国医疗器械杂志
• 发表日期: 2021年2期
• 关键词: 人工智能 人工智能医疗器械 产品质量管理体系 辅助诊断 健康管理 artificial intelligence artificial intelligence
• 基金项目: 国家重点研发计划(2020YFC2007104)

目的了解人工智能生产企业质量管理现状,为人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)产品质量管理研究与标准化提供参考依据。方法基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件附录》和《Xavier GMLP报告》,通过专家咨询法和文献查阅结合的方法筛选相应的要素并设计调研问卷;然后定向邀请32家具有代表性的AIMD企业进行问卷的填写;数据结果利用Excel 2016进行描述性统计分析。结